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GMP LOGFILE: Leitartikel

GDP-Essentials für Pharmalogistik-Dienstleister

29.03.2022

7 min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interview mit Pharmalogistik-Expertin Simone Ferrante

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

22.03.2022

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

 

Eine Vorbehandlung oder Konditionierung des Speisewassers ist bei fast allen eingesetzten Membrantrennverfahren notwendig, um einen zuverlässigen, dauerhaften und damit wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten.

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung

15.03.2022

7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider

 

Das Abweichungsmanagement spielt bei der Erhebung und beim Review von KPIs (Key Performance Indicators) bezüglich pharmazeutischer Produktions- und Qualitätsprozesse eine immer größere Rolle.

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

08.03.2022

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Festlegung angemessener GMP-Anforderungen für den Hilfsstoffhersteller

01.03.2022

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

Prozessintegriertes Containment

22.02.2022

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zur Reduzierung von Containment-Transferschritten kann das Containment auch in den Prozess integriert werden. Wie dies durchgeführt werden kann, wird anhand eines Beispiels an einem Wirbelschichter beschrieben.

Temperatur- und Umgebungskontrolle

15.02.2022

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

08.02.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.

Risikoanalyse im Lebenszyklus einer Anlage

01.02.2022

4 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Vom Projektstart bis zur Freigabe des technischen Designs: Die Risikoanalyse als ständiger Begleiter.

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

24.01.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff

 

Seit den frühesten Aufzeichnungen gibt es Integritätsprobleme. Eines der ersten wurde bereits 300 Jahre v. Chr. aufgezeichnet.

Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen

18.01.2022

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

11.01.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

07.12.2021

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Bei der Auswahl eines geeigneten eDMS/eQMS ist darauf zu achten, dass die vorgenannten Autorisierungsprüfungen immer durchlaufen werden, egal, mit welcher Bedienoberfläche der Anwender mit dem eDMS/eQMS kommuniziert.

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

30.11.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

 

Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.

SOPs GMP-konform anwenden

23.11.2021

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

 

Arbeitsanweisungen müssen überall dort vor Ort verfügbar sein, wo die beschriebene Tätigkeit ausgeführt wird – und zwar in der aktuellsten, genehmigten Version.

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

16.11.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

09.11.2021

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Entgegennahme von Arzneimitteln: Beim Wareneingang (WE) wird die Qualität der angelieferten Produkte beurteilt. Daher soll dieser Arbeitsschritt von erfahrenen und besonders zuverlässigen Mitarbeitern durchgeführt werden.

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

02.11.2021

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

26.10.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

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