GMP LOGFILE: Leitartikel

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Lesezeit 4 min.

von Harald Flechl

GMP-Compliance-Index 2017

Jetzt mitmachen und Erkenntnisse sowie ein Freiticket gewinnen!

von Thomas Peither

Herausforderungen der Zukunft: Qualitätsüberblick, Wissensmanagement und Qualitätskultur

Lesezeit 5 min.

von Thomas Peither

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

Lesezeit 6 min.

von Thomas Peither

Die Zukunft der Pharmaproduktion zeigte sich in Barcelona

Ein Bericht über die ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Qualitätswesen  „Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen“

Lesezeit 6 min.

von Prof. Dr. Markus Veit

Innovation in der Arzneimittelherstellung - PDA Annual Meeting 2017, Anaheim

Lesezeit 8 min.

von Thomas Peither

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

von Fritz Röder

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 2

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 1

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik  „Pharmawasser - Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte“

Lesezeit 4 min.

von Fritz Röder

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Auszug aus der GMP-Risikoanalyse, Kapitel 7.4 Laminar-Air-Flow-Kabine

Lesezeit 6 min.

von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Arbeitsentwurf der Chirurgie-Instrumenten-AG für die Ad-hoc-Gruppe des DIN Arbeitsausschusses AA 09 im Normenausschuss Medizin (Normungsvorschlag)

Lesezeit 6 min

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau – ein Überblick

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.B.1

Lesezeit 3 min

von Ruven Brandes

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Lesezeit 4 min

von Cornelia Wawretschek

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 6.D

(Lesezeit 4 min)

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

"Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)"

Ein Kommentar von Fritz Röder und Ruven Brandes

Lesezeit (5 min)

von Fritz Röder und Ruven Brandes

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten –

Ein prägnanter Rückblick auf die Neuerungen in 2016

von Sabine Rabus

Medizinprodukte-Aufbereitung

Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Lesezeit (8 min)

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!» Mit dieser Botschaft konfrontierte uns seit den 90er Jahren der verstorbene Helmut Pahlke (seinerzeit Leitung der Aufbereitungsabteilung im KH Moabit, später Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin). Und er führte auch gern einmal vor, wie man mit kalter Vorspülung und ohne Reinigungsmittel erstaunliche Reinigungsergebnisse erzielt. Folgerichtig stellte er bei seiner Beratung in den verschiedenen Aufbereitungsabteilungen Deutschlands erst einmal das Seuchenprogramm ab, wo die Spülflotte mit 93 °C in die Kanalisation entlassen wurde (dafür aber Proteinreste am Medizinprodukt kleben blieben) und stellte eine «kühle» Vorreinigung und warmer Reinigung (unter 50 °C) ein.

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

(Lesezeit 5 min)

von Dr. Sabine Paris