Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter
LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

GMP LOGFILE: Leitartikel

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

24.03.2020

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

18.03.2020

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

10.03.2020

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.

„Original“– originär

26.02.2020

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.

Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

18.02.2020

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

 

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?

Das Kreuz mit der Kontamination

11.02.2020

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

04.02.2020

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

28.01.2020

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

22.01.2020

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

14.01.2020

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.

Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

07.01.2020

7 Min. Lesezeit

 

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

03.12.2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.

In 19 Schritten zum validierten Prozess

26.11.2019

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

In 2018, drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung) veröffentlicht.

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

19.11.2019

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

 

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

12.11.2019

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

05.11.2019

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

29.10.2019

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

22.10.2019

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

 

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:

GMP and GDP Activities in Storage Areas

15.10.2019

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

 

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

08.10.2019

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.

Sie haben Fragen?

So erreichen Sie uns:

Montag bis Donnerstag von 9 – 16 Uhr, Freitag von 9 – 15 Uhr
Tel +49 7622 66686-70
E-Mail: service@gmp-verlag.de