GMP LOGFILE: Leitartikel

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 2

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 1

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

Welche regulatorischen Anforderungen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 min. Lesezeit

Desinfektion

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung

5 min. Lesezeit

System-Lebenszyklus – das V-Modell

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

Das Risiko einer Substanz kann nicht allein von der Zugehörigkeit zu einer bestimmten therapeutischen Klasse abgeleitet werden. Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen.

8 min. Lesezeit

von Dr. Beatriz Carrero, Azierta und Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Lesezeit 5 min.

von Dr. Michael Hiob

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Lesezeit 5 min.

von Fritz Röder

Der Datenlebenszyklus

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Lesezeit 5 min.

von David Stokes

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C.9

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Perlick

Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

Lesezeit 4 min.

von Thilo Gukelberger

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Minuten Lesezeit

von Fritz Röder

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Ein Auszug aus der neuen SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 2

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 1

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 22.R.4

Lesezeit 5 min.

von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley

8 goldene Regeln der Personalhygiene

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 10.B.5.4

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Gausepohl

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Lesezeit 4 min.

von Harald Flechl