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GMP LOGFILE: Leitartikel
Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen
7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff (Tetzlaff Consulting Services LLC, USA)
Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen
10 Min. Lesezeit | gekürzte Version
GMP Inspections: Organisation of the Front and Back Office
6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
The inspection is carried out in the front office and prepared in the back office. The preparation room is used to train and instruct staff.
eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen
7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger
Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten
7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum
SOPs GMP-konform anwenden
5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek
9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler
5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante
Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung
9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl
Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.
Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?
6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider
Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.
Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister
7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante
GDP-Mangel: Unzureichende Berücksichtigung des Transports bei der Erst-Qualifizierung eines Logistikdienstleisters
7 Min. Lesezeit | von Lea Joos
Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme
7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler
Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?
7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder
Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.
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