GMP LOGFILE: Leitartikel

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 2

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 1

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik  „Pharmawasser - Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte“

Lesezeit 4 min.

von Fritz Röder

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Auszug aus der GMP-Risikoanalyse, Kapitel 7.4 Laminar-Air-Flow-Kabine

Lesezeit 6 min.

von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Arbeitsentwurf der Chirurgie-Instrumenten-AG für die Ad-hoc-Gruppe des DIN Arbeitsausschusses AA 09 im Normenausschuss Medizin (Normungsvorschlag)

Lesezeit 6 min

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau – ein Überblick

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.B.1

Lesezeit 3 min

von Ruven Brandes

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Lesezeit 4 min

von Cornelia Wawretschek

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 6.D

(Lesezeit 4 min)

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

"Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)"

Ein Kommentar von Fritz Röder und Ruven Brandes

Lesezeit (5 min)

von Fritz Röder und Ruven Brandes

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten –

Ein prägnanter Rückblick auf die Neuerungen in 2016

von Sabine Rabus

Medizinprodukte-Aufbereitung

Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Lesezeit (8 min)

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!» Mit dieser Botschaft konfrontierte uns seit den 90er Jahren der verstorbene Helmut Pahlke (seinerzeit Leitung der Aufbereitungsabteilung im KH Moabit, später Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin). Und er führte auch gern einmal vor, wie man mit kalter Vorspülung und ohne Reinigungsmittel erstaunliche Reinigungsergebnisse erzielt. Folgerichtig stellte er bei seiner Beratung in den verschiedenen Aufbereitungsabteilungen Deutschlands erst einmal das Seuchenprogramm ab, wo die Spülflotte mit 93 °C in die Kanalisation entlassen wurde (dafür aber Proteinreste am Medizinprodukt kleben blieben) und stellte eine «kühle» Vorreinigung und warmer Reinigung (unter 50 °C) ein.

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

(Lesezeit 5 min)

von Dr. Sabine Paris

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

(Lesezeit 4 min)

von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln - Stabilität von Wirkstoffen

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

Wie schafft man das Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

(3 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Reinräume richtig planen

von Dr. Hans H. Schicht

Kontrollierte Distributionswege

Ein Auszug aus dem Buch GDP-Kompaktwissen

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe

Qualitätskennzahlen – Was fordert zukünftig die FDA? Welchen Nutzen haben sie schon heute für die Unternehmen?

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars "Qualitätskennzahlen"

von Dr. Sabine Paris