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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 07/2017 – Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

21.02.2017

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 06/2017 – GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

14.02.2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

(Lesezeit 4 min)

von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

LOGFILE Nr. 05/2017 – Stabilität von Wirkstoffen

07.02.2017

Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln - Stabilität von Wirkstoffen

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

LOGFILE Nr. 04/2017 – Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

31.01.2017

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

LOGFILE Nr. 03/2017 – Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

24.01.2017

Wie schafft man das Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

(3 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

 

LOGFILE Nr. 02/2017 – Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

17.01.2017

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Reinräume richtig planen

von Dr. Hans H. Schicht

 

LOGFILE Nr. 01/2017 - Kontrollierte Distributionswege

10.01.2017

Kontrollierte Distributionswege

Ein Auszug aus dem Buch GDP-Kompaktwissen

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe

LOGFILE Nr. 45/2016 - Qualitätskennzahlen: Dialog 4

06.12.2016

Qualitätskennzahlen – Was fordert zukünftig die FDA? Welchen Nutzen haben sie schon heute für die Unternehmen?

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars "Qualitätskennzahlen"

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Nr. 43/2016 – Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 2

22.11.2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 2

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“

von Dr. Sabine Paris

 

LOGFILE Nr. 42/2016 – Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 1

15.11.2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 1

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“ 

von Dr. Sabine Paris

 

LOGFILE Nr. 41/2016 – Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

08.11.2016

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

ein Bericht von Susanne Sailer

LOGFILE Nr. 39/2016 – Reinigungsvalidierung

18.10.2016

Reinigungsvalidierung

Ein Auszug aus der SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

(4 Minuten Lesezeit)

 

von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

LOGFILE Nr. 38/2016 – PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

11.10.2016

Evolutionäres und ein Hauch von GMP-Revolution 
bei der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

(Lesezeit 5 min + 3 min Video)

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 37/2016 – Prüfung von Faltschachteln

05.10.2016

Prüfung von Faltschachteln

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von André Deister und Sabine Mendel

LOGFILE Nr. 36/2016 – Entwurf EMA Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

27.09.2016

Noch nicht alles klar: Entwurf des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Ein Interview mit Fritz Röder

LOGFILE Nr. 35/2016 – Die Validierungsmatrix

20.09.2016

Die Validierungsmatrix

Ein Auszug aus der SOP 600-01 Validierungsmasterplan

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Nr. 34/2016 – Qualität jenseits von Compliance

13.09.2016

Eine „Qualität jenseits von Compliance“ zu erreichen
ist eine Führungsaufgabe

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 33/2016 - Vorbereitung von Audits

02.09.2016

Vorbereitung von Audits

Auszug aus der GMP-Audit-Checkliste

von Dr. Michael Hiob

LOGFILE Nr. 31/2016 – Probleme mit der Regulierungskultur

23.08.2016

Probleme mit der Regulierungskultur

von Dr. Robert G. Kieffer

LOGFILE Nr. 30/2016 – Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

02.08.2016

Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Ein Auszug aus der Fachwissen Reihe Herstellung:
Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Fritz Röder

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