GMP LOGFILE: Leitartikel

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.

4 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Vom Projektstart bis zur Freigabe des technischen Designs: Die Risikoanalyse als ständiger Begleiter.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff

Seit den frühesten Aufzeichnungen gibt es Integritätsprobleme. Eines der ersten wurde bereits 300 Jahre v. Chr. aufgezeichnet.

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Bei der Auswahl eines geeigneten eDMS/eQMS ist darauf zu achten, dass die vorgenannten Autorisierungsprüfungen immer durchlaufen werden, egal, mit welcher Bedienoberfläche der Anwender mit dem eDMS/eQMS kommuniziert.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

Arbeitsanweisungen müssen überall dort vor Ort verfügbar sein, wo die beschriebene Tätigkeit ausgeführt wird – und zwar in der aktuellsten, genehmigten Version.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Entgegennahme von Arzneimitteln: Beim Wareneingang (WE) wird die Qualität der angelieferten Produkte beurteilt. Daher soll dieser Arbeitsschritt von erfahrenen und besonders zuverlässigen Mitarbeitern durchgeführt werden.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach