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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 14/2017 – Inhaltliche Gliederung von SOPs

11.04.2017

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Lesezeit 4 min

von Cornelia Wawretschek

 

LOGFILE Nr. 13/2017 – Worum geht es bei der Designqualifizierung?

04.04.2017

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 6.D

(Lesezeit 4 min)

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

LOGFILE Nr. 12/2017 – Kommentar zur Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

29.03.2017

"Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)"

Ein Kommentar von Fritz Röder und Ruven Brandes

Lesezeit (5 min)

von Fritz Röder und Ruven Brandes

LOGFILE Nr. 11/2017 – 31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten

21.03.2017

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten –

Ein prägnanter Rückblick auf die Neuerungen in 2016

von Sabine Rabus

LOGFILE Nr. 10/2017 – Medizinprodukte-Aufbereitung - Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

14.03.2017

Medizinprodukte-Aufbereitung

Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Lesezeit (8 min)

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!» Mit dieser Botschaft konfrontierte uns seit den 90er Jahren der verstorbene Helmut Pahlke (seinerzeit Leitung der Aufbereitungsabteilung im KH Moabit, später Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin). Und er führte auch gern einmal vor, wie man mit kalter Vorspülung und ohne Reinigungsmittel erstaunliche Reinigungsergebnisse erzielt. Folgerichtig stellte er bei seiner Beratung in den verschiedenen Aufbereitungsabteilungen Deutschlands erst einmal das Seuchenprogramm ab, wo die Spülflotte mit 93 °C in die Kanalisation entlassen wurde (dafür aber Proteinreste am Medizinprodukt kleben blieben) und stellte eine «kühle» Vorreinigung und warmer Reinigung (unter 50 °C) ein.

LOGFILE Nr. 09/2017 – GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

07.03.2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

(Lesezeit 5 min)

von Dr. Sabine Paris

 

LOGFILE Nr. 07/2017 – Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

21.02.2017

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 06/2017 – GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

14.02.2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

(Lesezeit 4 min)

von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

LOGFILE Nr. 05/2017 – Stabilität von Wirkstoffen

07.02.2017

Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln - Stabilität von Wirkstoffen

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

LOGFILE Nr. 04/2017 – Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

31.01.2017

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

LOGFILE Nr. 03/2017 – Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

24.01.2017

Wie schafft man das Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

(3 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

 

LOGFILE Nr. 02/2017 – Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

17.01.2017

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Reinräume richtig planen

von Dr. Hans H. Schicht

 

LOGFILE Nr. 01/2017 - Kontrollierte Distributionswege

10.01.2017

Kontrollierte Distributionswege

Ein Auszug aus dem Buch GDP-Kompaktwissen

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe

LOGFILE Nr. 45/2016 - Qualitätskennzahlen: Dialog 4

06.12.2016

Qualitätskennzahlen – Was fordert zukünftig die FDA? Welchen Nutzen haben sie schon heute für die Unternehmen?

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars "Qualitätskennzahlen"

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Nr. 43/2016 – Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 2

22.11.2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 2

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“

von Dr. Sabine Paris

 

LOGFILE Nr. 42/2016 – Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 1

15.11.2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 1

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“ 

von Dr. Sabine Paris

 

LOGFILE Nr. 41/2016 – Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

08.11.2016

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

ein Bericht von Susanne Sailer

LOGFILE Nr. 39/2016 – Reinigungsvalidierung

18.10.2016

Reinigungsvalidierung

Ein Auszug aus der SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

(4 Minuten Lesezeit)

 

von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

LOGFILE Nr. 38/2016 – PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

11.10.2016

Evolutionäres und ein Hauch von GMP-Revolution 
bei der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

(Lesezeit 5 min + 3 min Video)

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 37/2016 – Prüfung von Faltschachteln

05.10.2016

Prüfung von Faltschachteln

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von André Deister und Sabine Mendel

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