GMP LOGFILE: Leitartikel

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.

8 Min. Lesezeit | von Lea Joos

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.

9 Min. Lesezeit | von Paulino Alonso

Die ICH Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen trat im Januar 2018 für alle Humanarzneimittel in Kraft.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk und Ruven Brandes

Allgemeine Konstruktionsprinzipien

Im Folgenden soll auf die wesentlichen Aspekte einer hygienegerechten Anlagenkonstruktion eingegangen werden.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

Einführung

Obwohl das Thema in den letzten drei Jahren intensiv diskutiert wurde, taucht „Datenintegrität“ nach wie vor häufig in den Mängelberichten der U.S. FDA (483 letters) auf.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Grundsätze

Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems (CS) ist in Anlage 3 dieser SOP beschrieben und umfasst:

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

Aus der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens lässt sich ablesen, welche Anforderungen an die Durchführung einer Leistungsqualifizierung gestellt werden (siehe Abbildung 7-4).

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.

8 minutes reading time | by Michael Hiob

Human resource management

The implementation of validation activities necessitates suitably qualified personnel, especially for planning, managing, carrying out and evaluating the measures.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.