Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter
LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

GMP LOGFILE: Leitartikel

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

12.11.2019

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

05.11.2019

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

29.10.2019

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

22.10.2019

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

 

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:

GMP and GDP Activities in Storage Areas

15.10.2019

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

 

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

08.10.2019

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

01.10.2019

8 Min. Lesezeit | von Lea Joos

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

24.09.2019

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

10.09.2019

9 Min. Lesezeit | von Paulino Alonso

 

Die ICH Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen trat im Januar 2018 für alle Humanarzneimittel in Kraft.

Failure investigation report

03.09.2019

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

27.08.2019

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk und Ruven Brandes

 

Allgemeine Konstruktionsprinzipien

Im Folgenden soll auf die wesentlichen Aspekte einer hygienegerechten Anlagenkonstruktion eingegangen werden.

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

06.08.2019

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

30.07.2019

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

Einführung

Obwohl das Thema in den letzten drei Jahren intensiv diskutiert wurde, taucht „Datenintegrität“ nach wie vor häufig in den Mängelberichten der U.S. FDA (483 letters) auf.

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

23.07.2019

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

16.07.2019

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Grundsätze

Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems (CS) ist in Anlage 3 dieser SOP beschrieben und umfasst:

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

09.07.2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.

Durchführung und Dokumentation der PQ

02.07.2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

 

Aus der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens lässt sich ablesen, welche Anforderungen an die Durchführung einer Leistungsqualifizierung gestellt werden (siehe Abbildung 7-4).

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

25.06.2019

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.

Conditions and requirements for the implementation of process validation

18.06.2019

8 minutes reading time | by Michael Hiob

 

Human resource management

The implementation of validation activities necessitates suitably qualified personnel, especially for planning, managing, carrying out and evaluating the measures.

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

04.06.2019

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.

Sie haben Fragen?

So erreichen Sie uns:

Montag bis Donnerstag von 9 bis 16 Uhr, Freitag von 9 bis 15 Uhr
Tel +49 7622 66686-70
E-Mail: service@gmp-verlag.de