GMP LOGFILE: Leitartikel

Ziele der Selbstinspektion

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Separate Gerätespezifikation für die FDA?
Ihre Frage – unsere Antwort

von Thomas Peither

Qualifizierung von Single-Use-Komponenten:
Standardisierung ist notwendig

von Christopher Smalley

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

von Thomas Peither

Change Control – Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

von Kerstin Kruithoff-Ley

Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume
Änderungen bei ISO 14644-1, -2 & -3

von Norbert Otto

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten
Sie brauchen eins? Wir liefern es!

von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

 

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Cornelia Wawretschek

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job!

Teil 2: In 6 Schritten zur Risikoanalyse

von Katrin Stolzenburg

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

von Katrin Stolzenburg

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

GMP-Talk mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes

von Dr. Sabine Paris

Die FDA forciert derzeit die Übermittlung von Qualitätskennzahlen. Wollen die Behörden eine gläserne Fabrik und Dokumentation? Ist das der Anfang einer Datensammelwut bei Behörden? Wie hängen Qualitätskennzahlen und Qualitätskultur zusammen?

Am 6. April sprach Thomas Peither mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses komplexe und hochaktuelle Thema. Lesen Sie heute die interessanten Fragen und Antworten in unserer exklusiven Zusammenfassung.

Reinstwasser – tot oder lebendig?

GMP-Talk mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder

von Dr. Sabine Paris

Reinstwasser ist einer der wichtigsten Bestandteile von Arzneimitteln. Unternehmen tun alles um Lebewesen im Reinstwasser abzutöten – dennoch kämpfen wir täglich gegen Biofilm und Organismen. Können wir den Kampf gewinnen? Wo liegt der Schlüssel für GMP-konforme Wassersysteme?

Am 7. April sprach Thomas Peither mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses hochaktuelle Thema. Alle, die nicht live dabei sein konnten, haben jetzt die Gelegenheit, die interessanten Fragen und Antworten nachzulesen.

GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

von Dr. Christine Oechslein

Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER Paperback Band 9 Lagerung und Transport von Arzneimitteln

von Dr. Nicola Spiggelkötter

Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

Der neu überarbeitete Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens „Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe“ wurde im Oktober 2015 veröffentlicht und tritt am 15. April 2016 in Kraft. Ob jetzt alles besser bzw. klarer ist, und was das Dokument für die tägliche Routine der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) bedeutet, haben wir mit GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, diskutiert.

Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

Ein Auszug aus dem Paperback Band 6 Betriebshygiene in der Pharmaindustrie

von Dr. Hans H. Schicht

Was bringt der neue Annex 1?

von Thomas Peither, Maas & Peither AG

Der Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung im EU-GMP-Leitfaden wird komplett neu überarbeitet. Lesen Sie Informationen aus erster Hand! über die Inhalte, Gründe und Ziele des neuen Annex 1.

Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

Ein Auszug aus dem Praxisbuch Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Dipl. Ing. Fritz Röder

Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Stepanie Blum