GMP LOGFILE: Leitartikel

10 Min. Lesezeit

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

8 min. reading time | by Richard Denk

Isolator applications and design: Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Ihre Frage – unsere Antwort

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

Deutsche Wirkstofflieferanten sind gemäß § 67 AMG verpflichtet, ihre Tätigkeit (vor deren Aufnahme) der zuständigen Behörde anzuzeigen.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort beim Auftragnehmer durchgeführt werden. Dennoch gehören diese Remote-Audits, so nenne ich sie im Folgenden, mittlerweile zur Routine für all diejenigen, die Audits durchführen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.