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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 29/2016 – Ziele der Selbstinspektion

26.07.2016

Ziele der Selbstinspektion

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

LOGFILE Nr. 28/2016 – Separate Gerätespezifikation für die FDA?

19.07.2016

Separate Gerätespezifikation für die FDA?
Ihre Frage – unsere Antwort

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 27/2016 – Qualifizierung von Single-Use-Komponenten: Standardisierung ist notwendig

12.07.2016

Qualifizierung von Single-Use-Komponenten:
Standardisierung ist notwendig

von Christopher Smalley

LOGFILE Nr. 26/2016 – GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

05.07.2016

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 25/2016 – Change Control - Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

28.06.2016

Change Control – Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

von Kerstin Kruithoff-Ley

LOGFILE Nr. 24/2016 – Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume

21.06.2016

Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume
Änderungen bei ISO 14644-1, -2 & -3

von Norbert Otto

LOGFILE Nr. 23/2016 – Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten

14.06.2016

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten
Sie brauchen eins? Wir liefern es!

von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

 

LOGFILE Nr. 20/2016 – Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

19.05.2016

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Nr. 19/2016 – So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 2

17.05.2016

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job!

Teil 2: In 6 Schritten zur Risikoanalyse

von Katrin Stolzenburg

LOGFILE Nr. 18/2016 – So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

10.05.2016

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

von Katrin Stolzenburg

LOGFILE Nr. 17/2016 – Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

03.05.2016

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

GMP-Talk mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes

von Dr. Sabine Paris

Die FDA forciert derzeit die Übermittlung von Qualitätskennzahlen. Wollen die Behörden eine gläserne Fabrik und Dokumentation? Ist das der Anfang einer Datensammelwut bei Behörden? Wie hängen Qualitätskennzahlen und Qualitätskultur zusammen?

Am 6. April sprach Thomas Peither mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses komplexe und hochaktuelle Thema. Lesen Sie heute die interessanten Fragen und Antworten in unserer exklusiven Zusammenfassung.

LOGFILE Nr. 16/2016 – Reinstwasser – tot oder lebendig?

25.04.2016

Reinstwasser – tot oder lebendig?

GMP-Talk mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder

von Dr. Sabine Paris

 

Reinstwasser ist einer der wichtigsten Bestandteile von Arzneimitteln. Unternehmen tun alles um Lebewesen im Reinstwasser abzutöten – dennoch kämpfen wir täglich gegen Biofilm und Organismen. Können wir den Kampf gewinnen? Wo liegt der Schlüssel für GMP-konforme Wassersysteme?

Am 7. April sprach Thomas Peither mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses hochaktuelle Thema. Alle, die nicht live dabei sein konnten, haben jetzt die Gelegenheit, die interessanten Fragen und Antworten nachzulesen.

LOGFILE Nr. 15/2016 – GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

15.04.2016

GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Nr. 14/2016 – Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

08.04.2016

Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER Paperback Band 9 Lagerung und Transport von Arzneimitteln

von Dr. Nicola Spiggelkötter

LOGFILE Nr. 13/2016 – Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

01.04.2016

Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

Der neu überarbeitete Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens „Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe“ wurde im Oktober 2015 veröffentlicht und tritt am 15. April 2016 in Kraft. Ob jetzt alles besser bzw. klarer ist, und was das Dokument für die tägliche Routine der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) bedeutet, haben wir mit GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, diskutiert.

 

LOGFILE Nr. 12/2016 – Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

24.03.2016

Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

Ein Auszug aus dem Paperback Band 6 Betriebshygiene in der Pharmaindustrie

von Dr. Hans H. Schicht

LOGFILE Nr. 11/2016 – Was bringt der neue Annex 1?

17.03.2016

Was bringt der neue Annex 1?

von Thomas Peither, Maas & Peither AG

Der Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung im EU-GMP-Leitfaden wird komplett neu überarbeitet. Lesen Sie Informationen aus erster Hand! über die Inhalte, Gründe und Ziele des neuen Annex 1.

LOGFILE Nr. 09/2016 – Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

08.03.2016

Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

Ein Auszug aus dem Praxisbuch Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Dipl. Ing. Fritz Röder

LOGFILE Nr. 07/2016 – Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

23.02.2016

Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

LOGFILE Nr. 13/2015 – Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

07.12.2015

Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Stepanie Blum

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