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GMP LOGFILE: Leitartikel

Führen von Logbüchern

06.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

ICH-Update Qualitätsleitlinien

29.09.2020

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

22.09.2020

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

01.09.2020

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Update: Der GMP-INGENIEUR ist jetzt das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung.

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

25.08.2020

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

 

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

04.08.2020

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

28.07.2020

5 Min. Lesezeit

 

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

21.07.2020

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:

In der Herstellung lauern Herausforderungen

14.07.2020

6 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

07.07.2020

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Rainer Gnibl

 

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

23.06.2020

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.

Technik für die Arzneimittelherstellung

16.06.2020

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

 

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

09.06.2020

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

02.06.2020

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

 

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

26.05.2020

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

Stoffliche Medizinprodukte

19.05.2020

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

12.05.2020

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

05.05.2020

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

21.04.2020

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

08.04.2020

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

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