Environmental Risk Assessment (ERA)
Eine Evaluierung von potentiellen Umweltrisiken, Environmental Risk Assessment (ERA), ist ein Muss für alle Neuzulassungen für Humanarzneimittel.
ERA bezieht sich auf Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Arzneimitteln und nicht auf Risiken, die sich aus der Synthese oder Herstellung dieser Produkte ergeben.
Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.
- Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) in einem zweistufigen Verfahren.
- Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
- Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
- Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
- Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
- Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.
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Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim GMP-Verlag.
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