OEL-Kategorisierungen
Toxikologische Einstufung von Wirkstoffen
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Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) sind ein wichtiges Instrument zum Gesundheitsschutz der Mitarbeiter in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung. International ist die Einstufung bekannt als Occupational Exposure Limit (OEL).
Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt.
Die Kategorisierung von Wirkstoffen hilft dabei, den OEL-Werten adäquate Sicherheitsmaßnahmen zuzuordnen, z. B. Regeltechnik, standardisierte Arbeitsprozesse und Sicherheitsausrüstung.
Die Toxikologie-Experten unseres Kooperationspartners Atreiza/Azierta übernehmen diese Aufgaben und sind zertifiziert nach AETOX (1), EUROTOX (2) und ERT (3). Sie kategorisieren Wirkstoffe anhand einer fundierten wissenschaftlichen Bewertung.
Rechtliches:
Die Gefahrstoffverordnung definiert den OEL (=AGW) in § 2 Abs. 8: "Der Arbeitsplatzgrenzwert ist der Grenzwert für die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz in Bezug auf einen gegebenen Referenzzeitraum. Er gibt an, bis zu welcher Konzentration eines Stoffes akute oder chronische schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Allgemeinen nicht zu erwarten sind."
§ 6 der Gefahrstoffverordnung fordert, dass der OEL in der Gefährdungsbeurteilung (als Bestandteil der Beurteilung der Arbeitsplatzbedingungen) zu berücksichtigen ist.
Das benötigen wir von Ihnen für die Erstellung der OEL-Kategorisierungen:
- Name und Adresse der Firma, auf die die OEL-Kategorisierung ausgestellt werden soll
- Name der Substanz
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Diese Bewertung umfasst:
- Umfangreiche Literaturrecherche
- OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien
- Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge®
Der GMP-Verlag kann aktuell für alle Wirkstoffe eine Kategorisierung für den OEL-Wert liefern. Auch PDE-Werte können für diese Wirkstoffe ermittelt werden (siehe Informationen zum PDE-Gutachten).
Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"
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Cynthia Schulz, cynthia.schulz@gmp-verlag.de
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