OEL-Kategorisierungen

Toxikologische Einstufung von Wirkstoffen

Haben Sie Ihre AGW oder OEL Grenzwerte schon ermittelt?
Suchen Sie einen kompetenten Partner für die Ermittlung und Berechnung der OEL-Werte?
Wollen Sie Zeit und Kosten sparen, um sich wichtigeren Aufgaben zu widmen?

Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) sind ein wichtiges Instrument zum Gesundheitsschutz der Mitarbeiter in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung. International ist die Einstufung bekannt als Occupational Exposure Limit (OEL).

Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt.

Die Kategorisierung von Wirkstoffen hilft dabei, den OEL-Werten adäquate Sicherheitsmaßnahmen zuzuordnen, z. B. Regeltechnik, standardisierte Arbeitsprozesse und Sicherheitsausrüstung.

Die Toxikologie-Experten unseres Kooperationspartners Atreiza/Azierta übernehmen diese Aufgaben und sind zertifiziert nach AETOX (1), EUROTOX (2) und ERT (3). Sie kategorisieren Wirkstoffe anhand einer fundierten wissenschaftlichen Bewertung.

 

Rechtliches:

Die Gefahrstoffverordnung definiert den OEL (=AGW) in § 2 Abs. 8: "Der Arbeitsplatzgrenzwert ist der   Grenzwert für die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz in Bezug auf einen gegebenen Referenzzeitraum. Er gibt an, bis zu welcher Konzentration eines Stoffes akute oder chronische schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Allgemeinen nicht zu erwarten sind."

§ 6 der Gefahrstoffverordnung fordert, dass der OEL in der Gefährdungsbeurteilung (als Bestandteil der Beurteilung der Arbeitsplatzbedingungen) zu berücksichtigen ist.


Das benötigen wir von Ihnen für die Erstellung der OEL-Kategorisierungen:

  • Name und Adresse der Firma auf die die OEL-Kategorisierung ausgestellt werden soll
  • Name der Substanz

 

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Infos zum Ausdrucken:  OEL-Kat. Angebotsanforderung   Infoblatt_Gutachten   Liste der Substanzen


Diese Bewertung umfasst:

  • Umfangreiche Literaturrecherche
  • OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien
  • Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge®

Das Ergebnis ist ein hochwertiges und maßgeschneidertes Gutachten für Ihren Anwendungsfall. Das Gutachten enthält zusätzlich Anmerkungen und Empfehlungen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit für einen bestimmten Arbeitsplatz.

Maas & Peither kann aktuell für über 1.600 Wirkstoffe eine Kategorisierung für den OEL-Wert liefern. In Kürze sind weitere Gutachten lieferbar. Auch PDE-Werte können für diese Wirkstoffe ermittelt werden (siehe Informationen zum PDE-Gutachten).

Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Contract Scientific Support Consulting S.L., Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7-h, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.


Preise:

  • OEL-Kategorisierungen für in der Liste aufgeführte Substanzen:
    je 500,- EUR netto (595,- EUR brutto)
  • OEL-Kategorisierungen für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
    Richtpreis je 1.400,- EUR netto (1.666,- EUR brutto)

 

Liste der Substanzen

Wenn Sie ein PDE-Gutachten und eine OEL-Kategorisierung zusammen bestellen, erhalten Sie beide Gutachten zu folgenden Preisen:

  • Kombination PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierung für in der Liste aufgeführte Substanzen:
    je 800,- EUR netto (952,- EUR brutto) pro Substanz
  • Kombination PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierung für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
    Richtpreis je 2.500,- EUR netto (2.975,- EUR brutto) pro Substanz

Warum können wir die OEL-Kategorisierungen so günstig anbieten?

Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten, OEL-Kategorisierungen oder Elemental Impurities Risk Assessments. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim Maas & Peither GMP-Verlag.

 

Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"


Sie brauchen Gutachten für weitere Substanzen?

Wir können Ihnen auch OEL-Kategorisierungen für Substanzen erstellen, wenn diese nicht in der Liste der verfügbaren
OEL-Kategorisierungen
enthalten ist. Gerne erstellen wir Ihnen ein spezifisches Angebot.


Sprechen Sie uns an:

Frau Cynthia Schulz

Tel: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

 

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