Organische und mutagene Verunreinigungen

Wenn in einem Fertigarzneimittel eine Verunreinigung den qualifizierten Grenzwert erreicht oder überschreitet, muss der Hersteller die Toxizität der Verunreinigung gemäß den festgelegten Richtlinien für organische Verunreinigungen ICH Q3A/Q3B und mutagene Verunreinigungen ICH M7 beurteilen.

Organische und mutagene Verunreinigungen müssen identifiziert und analysiert werden. Anschließend ist das damit verbundene Gesundheitsrisiko für den Patienten zu bewerten.

Bei dieser toxikologischen Detailarbeit unterstützen wir Sie gern. Sie profitieren von einem umfassenden Service: Von der Strukturaufklärung der Verunreinigungen über die toxikologische Bewertung bis hin zur Charakterisierung des Risikos – alles ist möglich.


Das benötigen wir von Ihnen für die Erstellung eines verbindlichen Festpreis-Angebots:

  • Name und Adresse der Firma
  • Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen 

 

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Infos zum Ausdrucken:   Fragebogen Organic Impurities     Fragebogen Mutagenic Impurities



Unsere Leistungen:

Präklinische und Sicherheitsstudien

  • In-vivo-Testung
  • In-vitro-Testung
  • Mutagenität
  • Kanzerogenität
  • Reproduktionstoxizität
  • Pharmakokinetik

Qualitative und quantitative Analyse

  • Isolierung der Verunreinigung mittels
    - Chromatographie
    - Kristallographie
  • Identifizierung der Verunreinigung
    - Genaues Gewicht
    - Summenformel
    - Chemische Struktur
    - Trennung von Enantiomeren

Toxikologischer Bericht

  • Toxikologische Bewertung
    - Präklinische Daten
    - Klinische Daten
    - In-silico-Werkzeuge: QSAR und Read-Across
    - Metabolismus
  • Charakterisierung des Risikos
  • Kontrollstrategien


Preise:

 

Aufgrund der individuellen Anforderungen an Fertigarzneimitteln können wir für diese Gutachten keine festen Preise anbieten. Wir erstellen Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot nach der Abklärung der kritischen Eckdaten.
 



Warum können wir die toxikologischen Gutachten günstiger anbieten als andere?

 

Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim Maas & Peither GMP-Verlag.

 



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