Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?

Die in den Stoff-Monographien vorgegebenen Prüfmethoden und Verfahren werden im Rahmen der Erarbeitung der Monographien validiert. Die Methoden der Ph. Eur. werden daher von den europäischen Zulassungsbehörden als validiert akzeptiert, sodass ein Bezug auf die entsprechende Monographie ausreichend ist. Eine zusätzliche Validierung durch den Anwender ist nur dann notwendig, wenn diese im Text ausdrücklich gefordert wird.

[GMP-BERATER, Kapitel 14.K.4]

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