Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?

Die Betrachtungsweise bezüglich des Monitorings wurde überarbeitet. Neben der Überwachung von Gesamt- und lebensfähigen Partikeln zählen das mikrobiologische Personalmonitoring, die Aseptische Prozesssimulation (APS) sowie die Überwachung von Luftfeuchte und Temperatur zu einem umfassenden Monitoringprogramm.

[GMP-BERATER, Kapitel 12.A]

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