24.12.2018

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?

Die ICH-Q3D-Leitlinie definiert den Kontrollschwellenwert (Control Threshold, CT) für eine metallische Verunreinigung als 30 % ihres PDE-Werts. Liegt die Konzentration einer metallischen Verunreinigung unterhalb dieses Werts, sind keine weiteren Kontrollen erforderlich.

[GMP-BERATER, Kapitel 14.N]