Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?

Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass das zu validierende computergestützte System die Anforderungen für den spezifizierten Zweck im operativen Geschäft mit der spezifizierten Zuverlässigkeit und unter den spezifizierten Bedingungen (Umwelt, Prozesse, Personen) erfüllt.

[GMP-BERATER, Kapitel 9.E]

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