Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?

Für den Waschprozess müssen Primärbehältnisse und Gummistopfen zunächst sorgfältig ausgepackt werden, wobei partikuläre Verunreinigungen zu vermeiden sind. Der anschließende Waschprozess muss validiert sein. Der Reinigungserfolg wird anhand des letzten Waschwassers geprüft.

[GMP-BERATER, Kapitel 12.C]

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