Welche speziellen Anforderungen und Prozesse gelten für den Betrieb und die Wartung validierter computergestützter Systeme im Vergleich zu allgemeinen IT-Systemen?

Neben der technischen Wartung umfasst der Betrieb validierter Systeme auch regulatorische Anforderungen wie die regelmäßige Überprüfung der Benutzerrechte, die Überwachung der Audit Trails und die Sicherstellung, dass das System weiterhin mit den ursprünglichen Spezifikationen übereinstimmt. Besonders Systeme, die direkten Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit haben, erfordern eine engmaschige Kontrolle.

[GMP-BERATER, 9.F]

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