Wie können Patches und Updates in validierten computergestützten Systemen implementiert werden, ohne die Systemvalidierung und Compliance zu gefährden?
Das Patch- und Update-Management stellt eine besondere Herausforderung dar, da jede Veränderung am System eine potenzielle Beeinträchtigung der Validierung darstellen kann. Um Compliance und Sicherheit zu gewährleisten, müssen Updates vorab auf Risiken geprüft, in einer Testumgebung validiert und erst nach einer formellen Genehmigung in das Produktivsystem übernommen werden. Alle Änderungen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden, um die Auditfähigkeit zu gewährleisten. Besonders sicherheitsrelevante Patches erfordern eine rasche Implementierung, weshalb Notfallverfahren definiert sein sollten, um schnell reagieren zu können.
[GMP-BERATER, Kapitel 9.F]
Erfahren Sie mehr zum Thema:
Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie!