Veranstaltungen

GMP-BERATER Tage 2019
24.10.2019

GMP-BERATER Tage 2019

Antworten auf Ihre Fragen & Neuigkeiten aus erster Hand!

24. & 25. Oktober 2019
Schloss Reinach bei Freiburg

Aktuelle Impulse für den GMP-Alltag, Antworten auf bestehende Fragen und Ausblicke auf die Zukunft prägen seit Jahren den Charakter der GMP-BERATER Tage.
Autoren des GMP-Verlags und Experten aus Industrie, Dienstleistung und Behörden treffen GMP-Fachleute aus der Pharmaindustrie.

Die Themen werden in interaktiven GMP-DIALOGEN mit Vertretern aus Industrie und Behörde, hilfreichen FACHVORTRÄGEN und lebendigen GMP-TALKS mit GMP-Inspektoren behandelt. Das Gespräch mit Fachkolleginnen und -kollegen sowie Behördenvertretern ist ein wesentliches Element der GMP-BERATER-Tage und bestimmt den Verlauf der Veranstaltung. Die pointierte Moderation durch Wernfried Hübschmann gewährleistet zwei unterhaltsame Tage mit einem fachlich profunden Programm.

Eine vergnügliche Abendveranstaltung rundet das Programm im außergewöhnlichen Ambiente von Schloss Reinach ab.


Folgende Themen sind geplant*:

Vorträge

  • GMP-Anforderungen: Rückblick, Stand heute und Ausblick
  • Disruptive Technologien und die Auswirkungen auf den Alltag in der Pharmaproduktion
  • Eine pharmazeutischen Fabrik entsteht - Erfahrungen am Projektende
  • Zeitgemäße GMP-Weiterbildungen

GMP-DIALOGE

  • Technik für die Arzneimittelherstellung
    Die GMP-Anforderungen an die Ausrüstung und Räume für die Arzneimittel-Herstellung steigen stetig. Viele Themenbereiche sind davon betroffen: Anlagenqualifizierung, Kalibrierung, Hygienic Design, Lüftungs- und Wasseranlagen oder Versorgungssysteme, alternde Anlagen. Die Technologien greifen auch immer mehr in die Herstell- und Kontrollprozesse ein. Technikabteilung und Lieferanten beschäftigen sich täglich damit. Welche Fragen ergeben sich daraus? Wer ist in welcher Verantwortung? Braucht die Technik mehr Mitspracherecht - auch regulatorisch?
     
  • In der Herstellung lauern Herausforderungen
    Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet werden und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden. Wie geht man mit den Herausforderungen des Produktionsalltags um? Wer trägt welche Verantwortung? Was lässt sich delegieren? Wie geht man mit Abweichungen um?
     
  • Die Qualitätskontrolle kontrolliert die Qualität - genügt das?
    Die Qualitätskontrolle (QK) im AM-Herstellungsbetrieb überwacht die Qualität der Eingangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte. Die Aufgaben sind vielfältig und die Verantwortung ist groß. Viele Informationen werden in der QK erzeugt und verteilt. Wer kontrolliert die Qualitätskontrolle? Welche Verantwortung hat der Leiter der Qualitätskontrolle, welche die Laboranten? Datenintegrität ist gerade im QK Labor unerlässlich - was tun für deren Gewährleistung?
     
  • Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln
    Die Herstellung von Arzneimitteln wird auch durch disruptive Technologien beinflusst. Diese kennen viele aus dem Internethandel, durch mobile Technologien und Datenanalysen von Diensteanbietern. Welchen Einfluss haben diese Technologien auf die Herstellung von Arzneimitteln? Welche Fähigkeiten müssen wir entwickeln? Was müssen wir heute tun, um morgen wettbewerbsfähig zu sein?
     
  • Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen
    Für die sterilen Herstellungsbereiche sind die GMP-Anforderungen für das mikrobiologische Monitoring in vielen Regularien festgelegt. Für nicht-sterile Zonen ist kaum etwas definiert. Wie sollte man dort das mikrobiologische Monitoring aufbauen? Wie und wie oft prüft man die Luftqualität? Welche Methoden setzt man ein? Darf man Schnellmethoden einsetzen? Welche Grenzwerte kann man ansetzen?

* Änderungen vorbehalten. Die Themen werden laufend aktualisiert.
 

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