Veranstaltungen

24.10.2019

GMP-BERATER Tage 2019

Antworten auf Ihre Fragen & Neuigkeiten aus erster Hand!

24. & 25. Oktober 2019
Schloss Reinach bei Freiburg

Aktuelle Impulse für den GMP-Alltag, Antworten auf bestehende Fragen und Ausblicke in die Zukunft prägen seit Jahren den Charakter der GMP-BERATER Tage.
Autor*innen des GMP-Verlags und Expert*innen aus Industrie, Dienstleistung und Behörden treffen GMP-Fachleute aus der Pharmaindustrie.

Die Themen werden in interaktiven GMP-DIALOGEN mit Vertreter*innen aus Industrie und Behörde, hilfreichen FACHVORTRÄGEN und lebendigen GMP-TALKS mit GMP-Inspektor*innen behandelt. Das Gespräch mit Fachkolleg*innen sowie Behördenvertreter*innen ist ein wesentliches Element der GMP-BERATER-Tage und bestimmt den Verlauf der Veranstaltung.

Eine vergnügliche Abendveranstaltung rundet das Programm im außergewöhnlichen Ambiente von Schloss Reinach ab.

Das waren die Themen:

Vorträge

GMP-Anforderungen: Rückblick, Stand heute und Ausblick
10 häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
Disruptive Technologien und die Auswirkungen auf die Pharmaproduktion
Eine pharmazeutische Fabrik entsteht - Rückblick und Ausblick
GMP-Weiterbildung heute und in der Zukunft

GMP-DIALOGE

Technik für die Arzneimittelherstellung
Die GMP-Anforderungen an die Ausrüstung und Räume für die AM-Herstellung steigen stetig. Viele Themenbereiche sind davon betroffen: Anlagenqualifizierung, Kalibrierung, Hygienic Design, Lüftungs- und Wasseranlagen oder Versorgungssysteme, alternde Anlagen. Die Technologien greifen auch immer mehr in die Herstell- und Kontrollprozesse ein. Technikabteilung und Lieferanten beschäftigen sich täglich damit. Welche Fragen ergeben sich daraus? Wer ist in welcher Verantwortung? Braucht die Technik mehr Mitspracherecht - auch regulatorisch?
In der Herstellung lauern Herausforderungen
Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet werden und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden. Wie geht man mit den Herausforderungen des Produktionsalltags um? Wer trägt welche Verantwortung? Was lässt sich delegieren? Wie geht man mit Abweichungen um?
Die Qualified Person soll entscheiden oder "Lessons Learned"
Die Qualified Person (QP) steht ständig im Spannungsfeld zwischen gesetzlichen Anforderungen und der betrieblichen Praxis. Wie ist das vereinbar? Welche Herausforderungen entstehen im Tagesgeschäft einer QP? Wo steht die QP in der Hierarchie – Wunsch und Wirklichkeit? Wie wird sichergestellt, dass die QP alle notwendigen Infos hat? Welche Rolle spielen die Zulassung, Datenintegrität, Importerlaubnis, etc.
Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln
Disruptive Technologien wie Blockchain, Machine Learning und Robotik beeinflussen schon heute die Herstellung von Arzneimitteln. Viele kennen diese Technologien auch aus dem Internethandel, aus mobilen Applikationen und von Diensteanbietern. Welchen Einfluss haben diese Technologien auf die Herstellung von Arzneimitteln? Welche Fähigkeiten müssen wir entwickeln? Was müssen wir heute tun, um morgen wettbewerbsfähig zu sein?
Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen
Für die sterilen Herstellungsbereiche sind die GMP-Anforderungen für das mikrobiologische Monitoring in vielen Regularien festgelegt. Für nicht-sterile Zonen ist kaum etwas definiert. Wie sollte man dort das mikrobiologische Monitoring aufbauen? Wie und wie oft prüft man die Luftqualität? Welche Methoden setzt man ein? Darf man Schnellmethoden einsetzen? Welche Grenzwerte kann man ansetzen?
Grundlegende GMP-Fragen und Antworten
Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden? Wer muss auf GMP-Dokumenten unterschreiben? Darf ich die OQ vor Abschluss der IQ beginnen? Auf viele grundlegende Fragen geben die Regularien keine klare Antwort. In diesem Dialog ist Raum für diese Fragen, auf die Sie schon immer eine Antwort haben wollten.

* Änderungen vorbehalten. Die Themen werden laufend aktualisiert.