Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesem Download erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen

Download (Word-Dateien)

6 Word-Dateien, insg. 31 Seiten

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

189,00 € netto

X

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
- Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden,
- sowie erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.
Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.

Die SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legt unter anderem fest

  • wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
  • nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
  • in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
  • und noch mehr...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Änderungen an Dokumenten
6.3 Meldung von Abweichungen und Änderungen
6.4 Erste Bewertung
6.5 Bearbeitung von Abweichungen
6.6 Bearbeitung von Änderungen
6.7 Zurückweisung von Änderungsvorschlägen
6.8 Umsetzung der Maßnahmen und Genehmigung der Änderung
6.9 Umsetzung der Änderung und Abschluss
6.10 Trending, Product Quality Review und Management Review
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- Meldeformular für Abweichungen und Änderungen
- Formular: Bewertung von Änderungen

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 360 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"-Format.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.

649,00 € netto

149,00 € netto

189,00 € netto

115,00 € netto

34,90 € netto

159,00 € netto

  • How to Manage Corrective and Preventive Actions (CAPA) in a GMP Environment
    Download

    This pdf download shows how you can establish an effective CAPA system, which interfaces there...

    87,00 € netto

  • Was sind die grundlegenden QRM-Prinzipien und wie hängen diese zusammen?
    Führen Sie in...

    49,90 € netto

  • GMP-Risikoanalysen
    Download

    Verkürzen Sie stundenlange Meetings und entscheiden Sie in Zukunft schneller.
    Nutzen auch...

    649,00 € netto

  • SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
    Download

    Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
    Legen...

    169,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden