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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag

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  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Basiert unter anderem auf den gesetzlichen Neuregelungen der Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens.

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Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als "Herstellen", d.h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragsnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten. Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen, ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim "Outsourcing" eindeutig gereglt sind, ob der Auftragnehmer vor Auftragvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.

Diese SOP beschreibt, welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind, wie Lohnhersteller und Auftragslabore auszuwählen, unter Vertrag zu nehmen und fortlaufend zu überwachen sind.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore
6.3 Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten
6.4 Verträge
6.5 Technologietransfer
6.6 Beginn des Auftragsverhältnisses
6.7 Zusatzregelungen bei Lohnherstellung
6.8 Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen
6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag
- Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
- Musterdokument Quality Agreement (=QSV englisch)
- Verantwortungsabgrenzungsvertrag
- Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch)
- GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore (deutsch)
- GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis
- Checkliste „Transfer Technischer Daten“

Nutzen Sie diese Vorlage zur

  • Anpassung Ihrer SOP oder
  • Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!

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