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SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen - Geltungsbereich

SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen

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Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke geregelt?

Stellen Sie mit dieser Muster-SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern GMP-gerecht erfolgt und dokumentiert wird.

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3 Word-Dateien, insg. 19 Seiten

ISBN: 978-3-95807-211-4

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 1

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Peither Pharma GmbH".

Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.

Inhalt der SOP Stabilitätsuntersuchungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
6.3 Ongoing-Stabilitätsprogramm
6.4 Bracketing & Matrixing
6.5 Photostabilität
6.6 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis)

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!

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