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SOP 600 Validierungsmasterplan

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Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

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8 Word-Dateien, insg. 50 Seiten

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Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.

Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:

  • wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
  • wer welche Verantwortlichkeiten hat,
  • welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
6.3 Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
6.4 Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
- Validierungsmatrix
- Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
- Formblatt: Testplan
- Systematik Qualifizierungsdokumentation

Arbeiten Sie direkt in der Word-Datei und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an!


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