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für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und MedizinproduktenÜber 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!
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GDP-Audit-Checkliste
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2 PDF- und 1 Word-Datei, insg. 135 Seiten
ISBN: 978-3-95807-095-0
2. Auflage 2018
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Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren. Angesprochen werden alle Unternehmen, die in der Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen. Auditfragen zu folgenden Themen: 1. Allgemeine Fragen zum QMS 2. Personal 3. Betriebsräume und Ausrüstung 4. Dokumentation 5. Ausgelagerte Tätigkeiten 6. Wareneingang (WE) 7. Lagerhaltung 8. Kommissionierung 9. Versand 10. Transport 11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Die GDP-Audit-Checkliste ist Ihr perfektes Working Tool!
Leseprobe "GDP-Audit-Checkliste"
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1. Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-73-0 Auch auf Englisch erhältlich! Hier die GMP-Audit-Checkliste auf Englisch bestellen...
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