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GMP-Audit-Checkliste (Download)

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für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.

GMP-Audit-Checkliste

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2 PDF- und 1 Word-Datei, insg. 140 Seiten

ISBN: 978-3-95807-112-4

4., aktualisierte Auflage 2018

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249,00 € netto

266,43 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

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Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.

Das nächste Audit steht schon wieder vor der Tür?
Oder müssen Sie selbst ein Audit oder eine Selbstinspektion durchführen?

Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits. Die GMP-Audit-Checkliste berücksichtigt u.a. Aspekte des Risikomanagements sowie die Neuerungen aus Annex 15 und Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens.

Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).

Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.

Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.

Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen. Drucken Sie die Checkliste aus, löschen Sie nicht gebrauchte Seiten oder fügen Sie neue Seiten ein - benutzen Sie das Dokument so, wie es für Sie am komfortabelsten ist.

Inhalt:
1. Organisation von Audits
2. Auditdurchführung
3. Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen

I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen

Das Buch beinhaltet folgendes Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Die GMP-Audit-Checkliste ist Ihr perfektes Working Tool!

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Frühere Auflagen:

3. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-943267-051-6
2. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-16-7

Auch auf Englisch erhältlich!
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