GMP-Audit-Checkliste
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für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.
GMP-Audit-Checkliste
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2 PDF- und 1 Word-Datei, insg. 140 Seiten
ISBN: 978-3-95807-112-4
4., aktualisierte Auflage 2018
Oder müssen Sie selbst ein Audit oder eine Selbstinspektion durchführen?
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits. Die GMP-Audit-Checkliste berücksichtigt u.a. Aspekte des Risikomanagements sowie die Neuerungen aus Annex 15 und Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens.
Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).
Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.
Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.
Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen. Drucken Sie die Checkliste aus, löschen Sie nicht gebrauchte Seiten oder fügen Sie neue Seiten ein - benutzen Sie das Dokument so, wie es für Sie am komfortabelsten ist.
Inhalt:
1. Organisation von Audits
2. Auditdurchführung
3. Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen
- I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
- II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
- III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen
Das Buch beinhaltet folgendes Kapitel aus dem GMP-BERATER:
- Kapitel 18.B: Organisation von Audits
- Kapitel 18.D: Auditdurchführung
- Kapitel 18.J: GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Die GMP-Audit-Checkliste ist Ihr perfektes Working Tool!
Weitere Informationen
Leseprobe "GMP-Audit-Checkliste"
- Auditoren
- Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
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Frühere Auflagen:
3. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-943267-051-6
2. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-16-7
Auch auf Englisch erhältlich!
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