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GMP-Audit-Checkliste (Print)

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für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

GMP-Audit-Checkliste

Spiralbindung

164 Seiten

ISBN: 978-3-95807-113-1

8. aktualisierte Auflage 2018

zzgl. Versandkosten

Lieferzeit 2-3 Werktage

101,87 € netto

109,00 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).

Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.

Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.

Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen.

Inhalt:
1. Organistion von Audits
2. Auditdurchführung
3. Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen

I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen

Das Buch beinhaltet folgendes Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Diese Kapitel haben wir für Sie aufbereitet, sodass Sie diese überall mitnehmen können: Viel Platz für Notizen, kompaktes Format - das perfekte Workingtool!

Frühere Auflagen:

7. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-048-6
6. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-39-6

Auch auf Englisch erhältlich!
Hier die GMP-Audit-Checkliste auf Englisch bestellen...

Bei folgenden Veranstaltungen von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels gratis:

GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing, am 04. - 06.06.2019 in Baden-Baden
Intensiv: GMP-Auditor, am 24. - 26.09.2019 in CH-Olten
GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing, am 19. - 21.11.2019 in Baden-Baden