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für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.
Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download
GMP-Audit-Checkliste
Spiralbindung
164 Seiten
ISBN: 978-3-95807-113-1
8. aktualisierte Auflage 2018
zzgl. Versandkosten
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115,00 € netto
Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“). Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst. Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann. Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen. Inhalt: 1. Organistion von Audits 2. Auditdurchführung 3. Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen
Das Buch beinhaltet folgendes Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Diese Kapitel haben wir für Sie aufbereitet, sodass Sie diese überall mitnehmen können: Viel Platz für Notizen, kompaktes Format - das perfekte Workingtool!
Leseprobe "GMP-Audit-Checkliste"
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7. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-048-6 6. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-39-6 Auch auf Englisch erhältlich! Hier die GMP-Audit-Checkliste auf Englisch bestellen... Bei folgenden Veranstaltungen von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels gratis:GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing, am 23. - 25.02.2021 in UnnaGMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing, am 8. - 10.06.2021 in Baden-Baden
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