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Datenintegrität

Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Haben Sie Ihre Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse schon sicher gestaltet?

Mit unseren Bestsellern zum Thema Datenintegrität als Paket gehen Sie auf Nummer sicher – und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Die Erstellung von verständlichen und übersichtlichen Dokumenten ist das A&O in jedem Pharmaunternehmen. Dabei ist es gar nicht so leicht, die Dokumentation von Anfang an systematisch zu organisieren!

Lernen Sie anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Werden Ihre Daten im Labor von computergestützten Systemen erzeugt, verwaltet und gesichert?

Vermeiden Sie mithilfe von praxisnahen Beispielen und Empfehlungen zur Integration von Daten mögliche Fehler!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
  • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
  • EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen
Dieses Fachbuch hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten - lernen Sie das 1x1 der guten Dokumentationspraxis!

 
 
Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützen Systemen sicher!
Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

 
 
SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance
Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt werden.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 401-01 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
Wie werden SOPs und deren Anlagen eindeutig nummeriert? Wie stellen Sie sicher, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden? Wie werden SOPs geschult?

Nutzen Sie diese Anleitung zum Aufbau und zur Optimierung Ihres SOP-Systems und passen Sie die Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!

 
 
SOP 402-01 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen
Gibt es in Ihrem Unternehmen eine Anleitung zur Regelung von Unterschriften, Namenskürzeln, doppelten Unterschriften und Passwörtern?
Nutzen Sie diese Vorlage zur Erstellung oder Anpassung der in Ihrem Unternehmen vorhandenen SOP!

 
 
SOP 404-01 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen haben einen Mindestzeitraum, für den sie archiviert werden müssen. Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von Verlust geschützt und für alle berechtigten Personen einfach zugänglich sind!

Mit Hilfe dieser Muster-SOP können Sie ganz einfach Zuständigkeiten und Abläufen festlegen.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanwweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen!

inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

 
 
SOP 408-01 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb
Die technische Dokumentation ist als wichtiger Teil des Qualitätsmanagementsystems anzusehen.

Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für Räume und Ausrüstung eine optimale Anlagendokumentation bereitzustellen!

inkl. Checkliste, Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien

 
 
 
 
Data Integrity in the EU
Nowadays all regulatory authorities focus on data integrity and have their own data integrity guidelines - however, their regulations don’t always agree.
With this pdf download you will understand all the requirements! This report details the ins and outs of all three documents of EMA, MHRA and WHO and explains how the FDA regulations fit in.

 
 
 
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