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Cynthia Schulz
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Kostenlose Infodokumente:
- Elemental Impurities Risk Assessment
- How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps
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Elemental Impurities Risk Assessment gemäß ICHQ3D

Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden.

Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.


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Das Ziel der Richtlinie ICHQ3D ist die Begrenzung der potentiell toxischen elementaren Verunreinigungen in Arzneimitteln. Die benannten Elemente sind auch als Schwermetalle bekannt. Daher kann man auch von metallischen Verunreinigungen oder schwermetallischen Verunreinigungen sprechen.

Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und Maas & Peither ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen.

Preise:

Aufgrund der individuellen Anforderungen an Fertigarzneimitteln können wir für diese Gutachten keine festen Preise anbieten. Auch hängt dies davon ab, ob nur ein Screening der Daten notwendig wird, oder auch eine Validierung und Risikoanalyse erfolgen muss. Wir erstellen Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot nach der Abklärung der kritischen Eckdaten.

Folgende Leistungen sind enthalten:

Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"
  • gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache
  • für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

(hier erhalten Sie kostenlos ein Beispieldokument)

Unsere Kunden meinten zu den PDE-Gutachten:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"

Das benötigen wir von Ihnen für die Erstellung eines verbindlichen Festpreis-Angebots:

Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Contract Scientifix Support Consulting S.L.,
Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7-h, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.

Warum können wir die toxikologischen Gutachten günstiger anbieten als Andere?

Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten, OEL-Kategorisierungen oder Elemental Impurities Risk Assessment. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Lichtenstein und der Schweiz exklusiv beim Maas & Peither GMP-Verlag. Sprechen Sie uns für Ihr individuelles Festpreisangebot noch heute an:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder füllen Sie das PDF aus und senden es an uns zurück:

Fragebogen für Elemental Impurities Risk Assessment