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Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. >>> Mehr Informationen
Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und Maas & Peither ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten: 1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"
2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)
Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte: Frau Cynthia Schulz Tel.: +49 7622 6668670 E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de oder füllen Sie den oben verlinkten Fragebogen aus und senden es an uns zurück. >>> Lesen Sie hier mehr zu den Elemental Impurities Risk Assessments Sie interessieren sich auch für PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierungen? >>> Mehr Informationen zu den PDE-Gutachten >>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen
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Wissen Sie schon, wie Sie nach Erhalt des Elemental Impurities Risk Assessments weiter...
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