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Elemental Impurities Risk Assessment - Beispieldokument

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Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.
>>> Mehr Informationen

Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und Maas & Peither ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.

Folgende Leistungen sind enthalten:
1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"

  • gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache
  • für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

  • Name und Adresse der Firma
  • Name des Fertigarzneimittels
  • Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen

Fragen?

Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder füllen Sie den oben verlinkten Fragebogen aus und senden es an uns zurück.

>>> Lesen Sie hier mehr zu den Elemental Impurities Risk Assessments

Sie interessieren sich auch für PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierungen?
>>> Mehr Informationen zu den PDE-Gutachten
>>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen


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  • How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps (kostenlose Anleitung)
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  • PDE-Gutachten - Beispieldokument
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