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Evaluation of the environmental risks of medicinal products (kostenlose Guideline)

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Warum sind Environmental Risk Assessments notwendig? Welche Evaluierungsphasen und -methoden gibt es? Erfahren Sie alle grundlegenden Informationen zu ERAs in dieser kostenlosen Guideline!

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Warum benötigen Sie ein Environmental Risk Assessment?

Der Antrag auf das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels benötigt heutzutage einen Bericht zur Bewertung des Umweltrisikos. Dieser muss basierend auf den Vorgaben der EMA-Richtlinie zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) erstellt werden.

Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und Maas & Peither ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der Umweltrisiken. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.

Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.

  • Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) in einem zweistufigen Verfahren.
    • Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
    • Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
  • Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
  • Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
  • Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

  • Name und Adresse der Firma
  • Name des Produktes
  • Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll
  • Maximale Tagesdosis
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Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder füllen Sie den oben verlinkten Fragebogen aus und senden es an uns zurück.

>>> Lesen Sie hier mehr zu den Environmental Risk Assessments

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