Evaluation of the environmental risks of medicinal products (kostenlose Guideline)

Der Antrag auf das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels benötigt heutzutage einen Bericht zur Bewertung des Umweltrisikos. Dieser muss basierend auf den Vorgaben der EMA-Richtlinie zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) erstellt werden.

Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und Maas & Peither ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der Umweltrisiken. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.

Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.

• Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) in einem zweistufigen Verfahren.
  • Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
  • Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
• Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
• Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
• Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

• Name und Adresse der Firma
• Name des Produktes
• Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll
• Maximale Tagesdosis

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Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder füllen Sie den oben verlinkten Fragebogen aus und senden es an uns zurück.

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