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EU-GMP-Leitfaden

EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle und enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa.

 
 
Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Comparison of the EU GMP Guide Annex 1 Sterile Manufacturing
The draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines keeps numerous responsible persons in the pharmaceutical industry busy. Are you already prepared for the possible changes?
Based on a comparison with the currently valid version this download demonstrates where action is needed.

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EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
  • EU-GMP-Leitfaden Teil II
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
EU-Compliant Batch Release of Medicinal Products
How to Meet the GMP Requirements of Annex 16 EU GMP Guide

Batch release is complex and challeging due to requirements, responsibilities and the global product flow. Make sure to safely circumvent the multiple pitfalls that lie in wait – Order now!

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gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
 
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