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EU-GMP-Leitfaden

EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle und enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa.

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
- ZLG Aide-Mémoire 07121202
- 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage! Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und Arzneimittel-Großhandel
- EU GDP Guidelines
- EU GDP Guidelines, Q&A
- AM-HandelsV
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage in Arbeit - voraussichtlich lieferbar ab Ende Februar

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
- PIC/S PI 006-3
- Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage in Arbeit - voraussichtlich lieferbar ab Ende Februar

 
 
GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
- EU-GMP-Leitfaden Teil II
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
- EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Essentials of Technical Documentation for Drug Manufacturing
This report will walk you through requirements and their practical, GMP-compliant implementation, including documentation checklists for the mechanical part of a facility as well as for the electrical and control element.

 
 
Approved Pharmaceutical Water Qualities
The report will walk you in detail through the requirements for the four water types that are of particular importance for pharmaceutical manufacturing.

 
 
The Ultimate Particle Monitoring Guide
The Ultimate Particle Monitoring Guide will help readers to perform GMP-compliant particle monitoring by covering all relevant regulatory, technical and operational issues.

 
 
 
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