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Gesetzliche Grundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Neuauflage jetzt lieferbar

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
- ZLG Aide-Mémoire 07121202
- 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
inklusive
- Richtlinie 2003/94/EG
- Richtlinie 91/412/EWG

 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
  • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
  • EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Qualitätsrisikomanagement
Darin enthalten:
- ICH Q9
- WHO Leitlinien
- PIC/s PI 038-1 AiM
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
- 21 CFR 11
- FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
- FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
Mit aktuellem Medizinproduktegesetz und dem 21 CFR 820 von 2017!

 
 
GMP-Gesetze der USA
- 21 CFR Part 210
- 21 CFR 211
- 21 CFR 11
- 21 CFR 4
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018

 
 
GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
- EU-GMP-Leitfaden Teil II
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
- EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle und enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa.

 
 
 
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