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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

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GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

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Gesetzliche Grundlagen

Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Comparison of the EU GMP Guide Annex 1 Sterile Manufacturing
The draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines keeps numerous responsible persons in the pharmaceutical industry busy. Are you already prepared for the possible changes?
Based on a comparison with the currently valid version this download demonstrates where action is needed.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

 
 
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinie 2003/94/EG
  • Richtlinie 91/412/EWG


 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
  • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
  • EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
  • 21 CFR 11
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
GMP-Gesetze der USA
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 4
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
Englische Originale mit deutscher Übersetzung

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
 
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