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Gesetzliche Grundlagen

Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Comparison of the EU GMP Guide Annex 1 Sterile Manufacturing
The draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines keeps numerous responsible persons in the pharmaceutical industry busy. Are you already prepared for the possible changes?
Based on a comparison with the currently valid version this download demonstrates where action is needed.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

 
 
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinie 2003/94/EG
  • Richtlinie 91/412/EWG


 
 
gmp review
A quarterly publication which provides in-depth analyses of international pharmaceutical manufacturing regulations.

 
 
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
  • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
  • EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
GMP-Regelwerke für Qualitätsrisikomanagement
  • ICH Q9
  • WHO Leitlinien
  • PIC/s PI 038-1 AiM
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
  • 21 CFR 11
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
GMP-Gesetze der USA
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 4
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
Englische Originale mit deutscher Übersetzung

 
 
 
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