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Anlagen

GMP-Risikoanalysen
Stoppen Sie Diskussionen und treffen Sie schneller Entscheidungen. Experten haben Fehler und Ursachen für Sie vorüberlegt – Sie sparen somit viel Zeit und Geld.
Nutzen Sie die Vorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld.

Alle Standardvorlagen in einem Paket!

 
 
SOP 408-01 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb
Die technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden.

Legen Sie mit dieser SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für Räume und Ausrüstung eine optimale Anlagendokumentation bereitzustellen.

 
 
Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Dieses Buch erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP) und begleitet Sie auf dem Weg zu einer GMP-gerechten pharmazeutischen Produktionsanlage.

 
 
GMP-konformer Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Checklisten und Übersichten zur klaren Handlungsanleitung, wie Sie die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umsetzen.

 
 
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Gehen Sie bei der Qualifizierung von Anlagen strukturiert und effizient vor - mit Hilfe dieses Buches:
Hier sind alle Phasen beschrieben und die Beispiel-Dokumente lassen Sie leicht von der Theorie in die Praxis einsteigen.

 
 
GMP:READY - Spezialwissen für Technik & Engineering
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.

Beinhaltet die Lerneinheiten 12.A bis 12.E.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP:READY Technik & Engineering Lerneinheit 12.A
GMP-Grundlagen für Technik & Engineering

Lernen Sie den Zusammenhang zwischen den GMP-Anforderungen und dem Lebenszyklus eines technischen Systems. Unter anderem lernen Sie den Lebenszyklus eines Systems kennen, welche Dokumente benötigt werden, was die Elemente der Qualifizierung sind uvm.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP:READY Technik & Engineering Lerneinheit 12.B
Von der Planung bis zur Funktionsprüfung

Erfahren Sie detailliert die GMP-relevanten Aspekte von der Planung von Anlagen über die Designqualifizierung bis zu den Funktionsprüfungen beim Lieferanten und vor Ort. Damit können Sie Projekte von Beginn an richtig aufsetzen!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP:READY Technik & Engineering Lerneinheit 12.C
Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe

Erfahren Sie alles Wichtige über die einzelnen Phasen der Qualifizierung einer Anlage inkl. Computervalidierung, wie Tests und die Dokumentation gestaltet sein müssen und was bei der Übergabe an den Betreiber zu bedenken ist.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP:READY Technik & Engineering Lerneinheit 12.D
Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung

Erfahren Sie mehr über die vorbeugende Instandhaltung, das Vorgehen bei Abweichungen, Änderungen und CAPA und die Themen Requalifizierung und GMP-gerechte Dokumentation während des Betriebs einer Anlage.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP:READY Technik & Engineering Lerneinheit 12.E
Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

Erfahren Sie mehr über die Aspekte, die bei der Planung und Konstruktion von pharmazeutischen Räumen und Anlagen berücksichtigt werden müssen. Finden Sie alles, was Sie über die technischen Anforderungen, Reinräume und Hygienic Design wissen müssen, in dieser Lerneinheit!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018

 
 
SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von Ausrüstung? Sind die Verantwortlichkeiten klar geregelt? Mit dieser Vorlage machen Sie sich die Neuerstellung oder Optimierung der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten leicht!

 
 
GMP-Risikoanalyse Lüftungsanlagen
Nutzen Sie diese Vorlage, um zu beschreiben, was Sie mit Ihrer Risikoanalyse erreichen möchten! Passen Sie die Formblätter für Ihre Lüftungsanlage an.

 
 
GMP-Risikoanalyse Druckluft
Verwenden Sie diese Vorlagen, um die Risiken, die von der Druckluftanlage ausgehen, zu identifizieren und geeignete Gegenmaßnahmen festzulegen.

 
 
 
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