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GMP Audits und Inspektionen

GMP-Audit-Checkliste
für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

Das nächste Audit steht schon wieder vor der Tür?
Oder müssen Sie selbst ein Audit oder eine Selbstinspektion durchführen?

Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken
zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.

 
 
GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen oder GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors und Dienstleistern. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung (inkl. Anlagen)
Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der Muster-SOP zusätzlich einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
GMP Compliance Index 2017
Wie zufrieden sind Sie mit Inspektionen und Audits in der Pharmaindustrie? Diese und andere Fragen haben wir 300 Teilnehmern aus 30 Ländern in einer repräsentativen Umfrage gestellt. Lesen Sie in dieser kompakten Zusammenfassung der Ergebnisse nach, wie die Betriebe der Branche die GMP-Überwachung sehen.

 
 
Auditdurchführung
Wie bereitet man Audits vor?
Wie sollte das Auditteam zusammengesetzt sein?
Wie werden Audits durchgeführt und dokumentiert?

Diese und weitere relevante Fragestellungen werden in diesem Download beantwortet!

 
 
Questionnaire for preparing GMP-inspections
More than 650 typical questions related to audits and inspections.
Each question with reference to the current EU GMP Guide Part I/II and the 21 CFRs 210/211/11.

For auditors and manufacturers of drugs and APIs.
Your perfekt working tool: compact and practice-oriented!

NEW: Now modifiable!

 
 
GDP Audit Questionnaire
for the Transport and Storage of Medicinal Products for Human Use, Active Substances and Medical Devices

NEW: now also for active substances and modifiable!

More than 700 questions with references to GMP/GDP regulations and EN ISO 13485 on the preparation and implementation of Good Distribution Practice (GDP) audits

Your perfect working tool: compact and practice-oriented!

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
 
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