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GMP Audits und Inspektionen

GMP-Audit-Checkliste
für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken
zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits

 
 
GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Die GDP-Audit-Checkliste wird überarbeitet und ist voraussichtlich ab Anfang 2018 wieder lieferbar.

Jetzt vorbestellen!

 
 
GDP Audit Checklist
for the Storage and Transport of Pharmaceuticals

More than 700 questions with references to regulations for preparing and carrying out GDP audits

 
 
Questionnaire for preparing GMP-inspections
More than 650 typical questions related to audits and inspections.

Each question with reference to the current EU GMP Guide Part I/II and the 21 CFRs 210/211/11.

For auditors and manufacturers of drugs and APIs.

NEW: Now modifiable!

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung einschl. Dienstleister – Outsourced Activities
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen auch erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der SOP-Vorlage außerdem auch noch einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
Preparing for the EU GMP Inspection
This handbook tells you what you need to know about the similarities - and subtle differences - between FDA and EU GMP inspections.

 
 
Practice Guide for Conducting Audits of Chemical Active Substance Manufacturers
This guide provides comprehensive GMP knowledge on all you need to know about chemical active substances and about audits of their manufacturers, especially in third countries.

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Mit dieser SOP beschreiben Sie die Vorgehensweise bei Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits.

 
 
Auditdurchführung
GMP-BERATER Kapitel 18.C zum Download

 
 
 
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