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GMP Audits und Inspektionen

GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

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GMP-Audit-Checkliste
für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken
zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits

 
 
GDP Audit Checklist
for the Storage and Transport of Pharmaceuticals

More than 700 questions with references to regulations for preparing and carrying out GDP audits

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Questionnaire for preparing GMP-inspections
More than 650 typical questions related to audits and inspections.

Each question with reference to the current EU GMP Guide Part I/II and the 21 CFRs 210/211/11.

For auditors and manufacturers of drugs and APIs.

NEW: Now modifiable!

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung einschl. Dienstleister – Outsourced Activities
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen auch erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der SOP-Vorlage außerdem auch noch einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
Preparing for the EU GMP Inspection
This handbook tells you what you need to know about the similarities - and subtle differences - between FDA and EU GMP inspections.

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Mit dieser SOP beschreiben Sie die Vorgehensweise bei Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits.

 
 
Auditdurchführung
GMP-BERATER Kapitel 18.C zum Download

 
 
 
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