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GMP-BERATER Auszüge

Alle Auszüge auf einen Blick:

Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor
Kennen Sie alle Anforderungen an den Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien, die Qualifizierung von Laborgeräten und die Validierung von LDMS?

Dieses Buch liefert Ihnen die dazugehörigen fachlichen Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge!

Können Sie den Ergebnissen aus Ihrem Labor blind vertrauen?

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GDP Audit Questionnaire
for the Transport and Storage of Medicinal Products for Human Use, Active Substances and Medical Devices

NEW: now also for active substances and modifiable!

More than 700 questions with references to GMP/GDP regulations and EN ISO 13485 on the preparation and implementation of Good Distribution Practice (GDP) audits

Your perfect working tool: compact and practice-oriented!

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

 
 
EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle und enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa.

 
 
Fachwissen-Serie "Lagerung und Transport"
Sichern Sie sich jetzt unsere Bestseller Lagerung und Transport von Arzneimitteln als Paket - und das zum Vorteilspreis!

Unsere Fachwissen-Serie bietet Ihnen anhand praxisorientierter Beispiele und zahlreicher Abbildungen einen umfassenden Einblick in die Thematik.

 
 
Transport von Arzneimitteln
Möchten Sie Ihre GDP-Kenntnisse vertiefen oder haben Fragen zum Transport von Arzneimitteln?
Dann werden Sie in diesem Buch sicher fündig: 140 Seiten geballtes Expertenwissen zum Thema Transport – mit aktuellen Behördeninformationen und wertvollen Praxistipps!

 
 
Lagerung von Arzneimitteln
Stehen Sie auch regelmäßig vor der Herausforderung, wie Sie Ihre Fertigarzneimittel und deren Ausgangsstoffe GMP-gerecht lagern können?
Dieses Fachbuch zeigt Ihnen, wie Sie GMP- und GDP-Anforderungen richtig in die Praxis umsetzen!

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Der Autor fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinie 2003/94/EG
  • Richtlinie 91/412/EWG


 
 
 
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