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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

GMP-Newsletter: LOGFILE

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Downloads - Auszüge aus dem GMP-BERATER

Einige Kapitel aus dem GMP-BERATER haben wir für Sie als E-Book (PDF-Download) aufbereitet:

Auditdurchführung
Wie bereitet man Audits vor?
Wie sollte das Auditteam zusammengesetzt sein?
Wie werden Audits durchgeführt und dokumentiert?

Diese und weitere relevante Fragestellungen werden in diesem Download beantwortet!

 
 
Änderungsmanagement
Welche regulatorischen Aspekte gilt es zu beachten? Wie läuft ein Änderungskontrollverfahren ab?

Diese und weitere relevante Fragestellungen werden in diesem Download beantwortet!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
  • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
  • EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

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