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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

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GMP Computervalidierung

Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
  • 21 CFR 11
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützen Systemen sicher!
Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Werden Ihre Daten im Labor von computergestützten Systemen erzeugt, verwaltet und gesichert?

Vermeiden Sie mithilfe von praxisnahen Beispielen und Empfehlungen zur Integration von Daten mögliche Fehler!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Haben Sie Ihre Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse schon sicher gestaltet?

Mit unseren Bestsellern zum Thema Datenintegrität als Paket gehen Sie auf Nummer sicher – und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
SOP 600-02 Validierungsmasterplan
Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

 
 
SOP 517-01 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.

inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste

 
 
Computer System Validation in the EU
Discover the tools you need to develop your trans-national validation program.
Use this step-by-step guide to implement a computer validation program that will satisfy U.S. and EU regulations!

 
 
How to design a Laboratory Data Management System
The introduction of a LDMS has an extremely positive impact on the efficiency and quality of the work in and around the analytical laboratory.
This new management report offers practical strategies for designing and implementing a LDMS.

 
 
 
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