Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:

• Regulatorische Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
• Systemklassifizierung und Risikomanagement
• Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
• Externe Dienstleister
• Datenintegrität

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
• Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für die Validierung computergestützter Systeme
• Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus
• Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement
• Kapitel 9.E: Validierung computergestützter Systeme
• Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme
• Kapitel 9.G: Externe Dienstleister
• Kapitel 9.H: Spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme
• Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung