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Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

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Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützten Systeme sicher!

Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

E-Book

147 Seiten

ISBN: 978-3-95807-306-7

3. Auflage, 2024

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69,90 € netto

74,79 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:

Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Systemklassifizierung und Risikomanagement
Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
Externe Dienstleister
Datenintegrität
GxP-relevante Daten in der Cloud

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus
Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement
Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme
Kapitel 9.G: Externe Dienstleister
Kapitel 9.H: Spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme
Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

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Alle, die sich mit der Planung und Validierung computergestützter Systeme im GxP-Umfeld befassen
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Mitarbeiter, die die Validierung computergestützter Systeme betreuen und überwachen
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