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Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

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Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützten Systeme sicher!

Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

 


E-Book

147 Seiten

ISBN: 978-3-95807-306-7

3. Auflage, 2024

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

69,90 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:

  • Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
  • Systemklassifizierung und Risikomanagement
  • Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
  • Externe Dienstleister
  • Datenintegrität
  • GxP-relevante Daten in der Cloud

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

  • Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
  • Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
  • Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus
  • Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement
  • Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
  • Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme
  • Kapitel 9.G: Externe Dienstleister
  • Kapitel 9.H: Spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme
  • Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Weitere Informationen

Leseprobe: Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld


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  • Mitarbeiter, die computergestützte Systeme betreiben
  • Mitarbeiter, die die Validierung computergestützter Systeme betreuen und überwachen
  • Mitarbeiter, die sich in die Thematik der CSV einarbeiten möchten

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Frühere Ausgaben:

1. Auflage 2019 | ISBN 978-3-95807-171-1

2. Auflage 2022 | ISBN 978-3-95807-282-4

 

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