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Datenintegrität bei computergestützten Systemen (Print)

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Die Integrität von Daten ist immer häufiger der Fokus von Audits und Inspektionen. Wie Sie Fehler in diesem Bereich vermeiden können, zeigen internationale Autoren in diesem Buch auf. 

Vermeiden Sie mithilfe von praxisnahen Beispielen und Empfehlungen zur Integration von Daten mögliche Fehler!


Erhältlich als Hardcover und E-Book


Hardcover

134 Seiten

ISBN: 978-3-95807-085-1

1. Auflage 2018

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Hinweis: Das Buch geht an einigen Stellen auf die verschiedenen – zwischenzeitlich finalen oder aktualisierten – Leitlinien der Behörden ein. Der Print-Ausgabe liegt ein Nachtrag bei, der diese geänderten Leitlinien vorstellt. Zudem erhalten Sie einen Link zu den aktualisierten URLs (der Informationsquellen).


Die Integrität von Daten - auch im Labor - steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten viele Probleme bei digitalen Daten auf, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden. Gerade im Labor lauern viele Fehlerquellen, die in der Vergangenheit von Inspektoren aufgedeckt wurden.

In diesem Buch werden viele dieser Sachverhalte anschaulich erläutert und Wege aufgezeigt, derartige Fehler zu vermeiden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den computergestützten Systemen im Labor.

Aus dem Inhalt:

  • Datenintegrität bei klinischen Studien
  • Datenintegrität in automatisierten Laborsystemen
  • Etablierung von Kontrollmechanismen
  • Lösungen von Geräteanbietern
  • Datenlebenszyklus in automatisierten Systemen
  • Fragenkatalog zur Datenintegrität

Weitere Informationen

Leseprobe "Datenintegrität bei computergestützten Systemen"

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch


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