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Datenintegrität im Pharmaunternehmen

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Anforderungen im Arzneimittellebenszyklus berücksichtigen

Die Integrität von Daten ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen und rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei ist es gar nicht so leicht, die Dokumentation von Anfang an systematisch zu organisieren!

Lernen Sie anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können.

E-Book

191 Seiten

ISBN: 978-3-95807-179-7

2. Auflage 2019

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69,90 € netto

74,79 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

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Die Integrität von Daten steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten Probleme nicht nur bei digitalen Daten, sondern auch vielfach bei papierbasierten Dokumentationen auf. Wie Sie Fehler in diesem Bereich vermeiden können, zeigen internationale Autoren in diesem E-Book auf. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Aspekten der Qualitätssysteme.

Aus dem Inhalt:

Geschichte der Datenintegrität
Managementstrategien für die Datenintegrität
Risiken und Schadensbegrenzung im Lebenszyklus
Eingliederung der Datenintegrität in das Qualitätssystem
Big Data
Reproduzierbarkeit von Daten und Datenqualität

Weitere Informationen

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch

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Leseprobe "Datenintegrität im Pharmaunternehmen"

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