Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.

Dieses Fachbuch hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das Buch liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!

Aus dem Inhalt:

• Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
• Dokumentation im Labor
• Anforderungen an die Datenintegrität
• Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
• Umstellung auf elektronische Chargendokumentation

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor
• Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht
• Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation
• Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung
• Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme
• Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe