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Kernprozesse im Pharmalabor (E-Book oder Print)

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GMP-konforme Analytik von der Probenahme bis zur Dokumentation

Welche Entnahmemethoden gibt es überhaupt? Wie werden die Ursachen für Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien ermittelt? Wie werden die Prozesse der Kontrollanalytik GMP-gerecht dokumentiert?

Vermeiden Sie von Anfang an mögliche Fehler bei der Qualitätskontrolle.

E-Book

152 Seiten

ISBN: 978-3-95807-154-4

1. Auflage 2019

ab 69,90 € netto

74,79 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen?
Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt?
Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her?

Sie erhalten die nötigen Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.

Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.

Sie finden regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
Das Einmaleins der Methodenvalidierung
Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor

Das Produkt beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Die Unterschiede zwischen E-Book und Printausgabe bezüglich Erscheinungsjahr und Seitenzahl sind technisch bedingt. Die Inhalte sind identisch.

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Leseprobe "Kernprozesse im Pharmalabor"

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