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GMP-konforme Analytik von der Probenahme bis zur Dokumentation
Welche Entnahmemethoden gibt es überhaupt? Wie werden die Ursachen für Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien ermittelt? Wie werden die Prozesse der Kontrollanalytik GMP-gerecht dokumentiert?
Mit diesem Buch vermeiden Sie von Anfang an mögliche Fehler bei der Qualitätskontrolle!
Erhältlich als Hardcover und E-Book
Hardcover
152 Seiten
ISBN: 978-3-95807-063-9
1. Auflage 2016
zzgl. Versandkosten
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63,90 € netto
Auszug aus dem GMP-BERATER
Dieses Buch liefert Ihnen die benötigten Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Leseprobe "Kernprozesse im Pharmalabor"
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