Kernprozesse im Pharmalabor (Print)

Auszug aus dem GMP-BERATER

• Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen?
• Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt?
• Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her?

Dieses Buch liefert Ihnen die benötigten Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.

Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.

In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

• Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
• Das Einmaleins der Methodenvalidierung
• Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
• Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 14.A: Probenahme
• Kapitel 14.D: Validierung analytischer Verfahren
• Kapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien
• Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor