Lagerung von Arzneimitteln

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.

Dieses Buch erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Zwei detaillierte Fallstudien liefern praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.

Aus dem Inhalt:

• Organisation der Lagerhaltung
• Räumliche Voraussetzungen
• Lagerungsbedingungen
• Wareneingang
• Qualifizierung eines Kühllagers
• Lagerung bei Raumtemperatur

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 24.A: Lagerhaltung
• Kapitel 24.B: Lagerbereiche
• Kapitel 24.C: Lagerungsbedingungen
• Kapitel 24.D: Wareneingang
• Kapitel 24.E: Qualifizierung eines Kühllagers
• Kapitel 24.F: Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt die üblichen Grenzen