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Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag (Print)

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Wichtige GMP-Aspekte für Auftraggeber und Auftragnehmer

- inkl. Musterverträgen

Aus dem Inhalt:

  • Rechtliche Grundlagen
  • Auswahl von Auftragshersteller und Auftragslabor
  • Technologie- und Methodentransfer
  • Organisation und Verantwortungsabgrenzung
  • Musterverträge

Erhältlich als Hardcover und E-Book

Hardcover

154 Seiten

ISBN: 978-3-95807-126-1

1. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Sie möchten gewisse Tätigkeiten in Ihrem Unternehmen auslagern? Oder sind Auftragnehmer von Outsourcing-Aktivitäten?

Dieses Buch beleuchtet gesetzliche Bestimmungen und klärt rechtliche Fragen rund um das Thema Outsourcing. Sowohl pharmazeutische als auch juristische Aspekte werden berücksichtigt.

Weitere Inhalte:

  • Musterverträge mit Vorlagen für Vertragstexte
  • Checklisten für die Auditierung
  • Erläuterungen aus der juristischen Praxis
  • Wissen rund um Technologie- und Methodentransfer

Unter anderem werden folgende Fragen geklärt:

  • Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten?
  • Wie gelingt der Transfer?
  • Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen?

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

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  • Verantwortliche für Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag aus den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Lohnhersteller und Auftragslabore
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