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Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

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Kennen Sie alle Anforderungen an den Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien, die Qualifizierung von Laborgeräten und die Validierung von LDMS?
Können Sie den Ergebnissen aus Ihrem Labor blind vertrauen?

Dieses Buch liefert Ihnen fachliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge!

Hardcover

152 Seiten

ISBN: 978-3-95807-115-5

1. Auflage 2018

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Entsprechen Ihre Analysenergebnisse schon allen Anforderungen?

Analysenergebnisse sind mitentscheidend für die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Ob die Ergebnisse „richtig“ sind, hängt von vielen Faktoren ab: Standards und Reagenzien müssen eine definierte Qualität aufweisen und Analysengeräte müssen einwandfrei funktionieren. Zudem müssen die erzeugten Daten fehlerfrei erfasst, ausgewertet und gespeichert werden. Um dies zu erreichen, sind klar definierte Abläufe und geeignete Maßnahmen zur Qualifizierung und Validierung erforderlich.

In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, fachliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:

  • GMP-konformer Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien
  • Qualifizierung von Laborgeräten
  • Validierung von Labor-Datenmanagement-Systemen

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Links

Leseprobe "Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor"


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    The introduction of a LDMS has an extremely positive impact on the efficiency and quality of...

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