Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung

Auszug aus dem GMP-BERATER

Arzneimittel sollen in einer sauberen Produktionsumgebung hergestellt werden.
Hinter dieser simplen Feststellung verbergen sich komplexe Prozesse, die es zu verstehen und zu beherrschen gilt. Die Kenntnis möglicher Kontaminationsquellen ist eine wichtige Voraussetzung für die Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Die Raumreinigung muss anhand eines Hygieneplans organisiert werden - dies reicht von der Auswahl der Verfahren und Hilfsmittel über die Mitarbeiterschulung bis zur periodischen Bewertung des Raumstatus. Eine wichtige Rolle spielt dabei auch das mikrobiologische Monitoring von Luft, Oberflächen und Personal.

Dieses Fachbuch liefert wertvolle Tipps für die Umsetzung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktionshygiene und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.

Aus dem Inhalt:

• Kontaminationsquellen
• Reinigung und Desinfektion mit Muster-SOP
• Organisation der Raumreinigung / des Hygieneplans
• Mikrobiologisches Monitoring

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 10.A: Betriebshygiene
• Kapitel 10.C: Produktionshygiene
• Kapitel 10.D: Hygieneplan
• Kapitel 10.E: Mikrobiologisches Monitoring