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GMP-Anforderungen bei Inbetriebnahme und Anlagenprüfung richtig umsetzen
Erhältlich als Hardcover und E-Book
Hardcover
160 Seiten
ISBN: 978-3-95807-150-6
1. Auflage 2019
zzgl. Versandkosten
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63,90 € netto
Auszug aus dem GMP-BERATER
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses Fachbuch liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen!
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Leseprobe "Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen"
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Dieses E-Book erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice...
GMP-Anforderungen für Anlagenbauer in die Praxis umsetzen.
Checklisten und Übersichten...
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