Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.

Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.

Dieses Fachbuch liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen.

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht
• Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung
• Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation
• Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ)
• Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ)
• Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ)
• Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ)
• Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe Dienstleister
• Kapitel 6.I: Qualifizierung im Lebenszyklus