Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.

Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.

Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen!

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

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Leseprobe "Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen"

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Qualifizierungsverantwortliche in Qualitätssicherung, Produktion und technischen Abteilungen
Qualitätsbeauftragte und Projektleiter aus dem Bereich Anlagenqualifizierung
Anlagenbauer und Anlagenlieferanten
Qualifizierungsdienstleister

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