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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen (Print)

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GMP-Anforderungen bei Inbetriebnahme und Anlagenprüfung richtig umsetzen


Aus dem Inhalt:

  • regulatorische Anforderungen
  • Projekt- und Risikomanagement
  • Ziele und Inhalte der Qualifizierungsphasen
  • Third-Party-Qualifizierung
  • Change Control, Review und Requalifizierung

Erhältlich als Hardcover und E-Book


Hardcover

160 Seiten

ISBN: 978-3-95807-150-6

1. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.

Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.

Dieses Fachbuch liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen!


Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Weitere Informationen

Leseprobe "Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen"


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  • Qualifizierungsverantwortliche in Qualitätssicherung, Produktion und technischen Abteilungen
  • Qualitätsbeauftragte und Projektleiter aus dem Bereich Anlagenqualifizierung
  • Anlagenbauer und Anlagenlieferanten
  • Qualifizierungsdienstleister

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